卫生部药品审评委员会章程

卫生部药品审评委员会章程

根据《中华人民共和国药品管理法》第二十四条和《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十条的规定，成立卫生部药品审评委员会。

颁布单位：卫生部(已撤销)

文       号：暂无信息

颁布时间：1992-10-23

实施时间：1992-10-23

时 效  性：现行有效

效力级别：部门规范性文件

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十四条和《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十条的规定，成立卫生部药品审评委员会。

第二条 卫生部药品审评委员会是卫生部审批新药和对已批准生产的药品进行再评价的技术审查咨询机构，根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关规定，在卫生部领导下执行以下任务：

1.对由卫生部审批的新药、新生物制品的临床前各项研究资料进行技术审评，向卫生部提出可否进行临床研究的意见。

2.对申请生产的新药进行全面技术审评，向卫生部提出可否批准生产的意见。

3.对已批准生产使用的药品进行再评价，向卫生部提出关于药品有效性和安全性再评价的技术审查意见，以及合理使用药品的具体方案和建议。

4.对国外厂商申请在我国首次注册的新药要进行临床验证，根据临床验证结果，提出技术审查的意见和可否接受的建议。

第三条 药品审评委员会由卫生部聘请医疗、科研、生产、检验、教学等方面的医学、药学专家组成，每届任期三年。

第四条 应聘担任药品审评委员的人员，应该是在本专业具有较深的学术造诣，熟悉有关药品管理法规，坚持原则，科学公正，身体健康的专家。

第五条 药品审评委员会设立若干专业委员会，分别进行不同类别药品的审评。

第六条 药品审评委员会设立顾问组，指导药品评价工作。

第七条 药品审评委员会的日常工作由卫生部药品审评办公室负责。

第八条 药品审评委员会全体委员会议由卫生部药政局主持召开。

第九条 审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式，有些品种也可通过审评委员审阅申报资料提出书面意见等形式。在召开审评会议时，要求被审评药品的申请者在审评会议上宣读申请报告、申述理由，并解答问题，但不参加审评会议的审查评议工作。

第十条 药品审评会议分专业委员会进行，由专业委员会主任委员或副主任委员主持。对于涉及到不同专业的品种或审评时遇到疑难问题的品种，可邀请其他相关专业委员会的委员共同审评。

第十一条 根据工作需要卫生部药品审评办公室可商请卫生部药政局临时聘请少数有关专家参加审评会议。

第十二条 药品审评委员会的委员要按期参加药品审评会议，并本着严肃认真的负责精神，对被审评药品的安全性、有效性做出科学的评价。对于需提出书面审评意见的，要在规定期限内完成。

第十三条 药品审评委员对送审的资料不得引用和外传。对审评中讨论的情况应予保密。药品审评委员若系被审评药品的研制参与者或为该研制项目所在单位的领导者，该委员在审评中应回避。

第十四条 不能胜任药品审评工作或不能遵守本章程的委员，卫生部可予以解聘。

第十五条 药品审评委员会活动经费由药品审批费中支出，专款专用。

第十六条 本章程经全体委员会讨论通过并报卫生部批准后施行。