卫生部关于可待因复方制剂审评的有关规定

卫生部关于可待因复方制剂审评的有关规定

鉴于国外一些用于镇痛、止咳的可待因复方制剂为３０－４０年代的老品种，临床上已使用了几十年，为了尽快开发一些安全有效的可待因复方制剂，根据我国《麻醉药品管理办法》及《新药审批办法》的有关规定对于仿制国外可待因复方制剂的审评工作，作出如下规定。

颁布单位：卫生部(已撤销)

文       号：暂无信息

颁布时间：1992-10-31

实施时间：1992-10-31

时 效  性：现行有效

效力级别：部门规范性文件

1.可待因复方制剂的研制工作，先由研制单位编制计划报我部药政局批准。

2.研制单位依照批准了的研制计划，参照《新药审批办法》第四类的要求开展研究工作并整理申报资料。

3.申请临床，由研制单位所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)组织初审。初审通过后迳报我部药政局，由我部药政局审核后确定临床牵头单位，并安排临床验证工作。

4.申请生产，由研制单位所在地省、自治区、直辖市卫生厅(局)完成初审后将有关资料连同初审情况报我部药政局，其申报资料由我部药品审评办公室进行技术审评。

5.经我部批准生产的品种，将同时下达关于该品种的管理规定。

6.对于不属于仿制国外已上市品种的可待因复方制剂，仍按《新药审批办法》第三类新药的要求办理。

7.本规定自发布之日起实施。

8.本规定由卫生部解释。