医疗器械代理注册协议

发生纠纷的时候，如果双方协商不成的，就需要依照法律的规定进行处理。医疗纠纷是日常生活中经常发生的一类纠纷，很多医疗纠纷都是通过法律途径解决的。而规范医疗行业和减少医疗事故的发生，国家制定了相关的法律法规，特别是医疗纠纷法规是其中一个重要的方面，了解了相关法律规定才能妥善解决好医疗事故纠纷，防止在发生后续问题。

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医疗器械代理的条件

应当具备的医疗器械代理的条件：
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。