衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定

衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定

為規範消毒劑、消毒器械申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。本規定所稱消毒劑、消毒器械是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛生部許可的消毒劑和消毒器械。

頒佈單位：衛生部(已撤銷)

文       號：衛監督發[2006]191號

頒佈時間：2006-05-18

實施時間：2006-06-01

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性檔案

第一章 總則

第一條 為規範消毒劑、消毒器械申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

第二條 本規定所稱消毒劑、消毒器械是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條 消毒劑、消毒器械的申報受理應當嚴格按照《健康相關產品衛生行政許可程式》的規定進行。

第四條 申報材料的一般要求：

(一)首次申報消毒產品許可的，應提供原件1份、影印件4份;影印件應當清晰並與原件一致;

(二)申請延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件1份;

(三)除檢驗報告及官方證明檔案外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;

(四)使用A4規格紙張列印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊;

(五)使用中國法定計量單位;

(六)申報內容應完整、清楚，同一專案的填寫應當一致;

(七)所有外文(國外地址除外)均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前。第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產消毒劑許可的，應提交下列材料：

(一)國產消毒劑衛生行政許可申請表;

(二)省級衛生監督部門出具的生產現場稽核意見;

(三)研製報告;

(四)企業標準;

(五)經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、取樣單;

5、理化檢驗報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學安全性檢驗報告;

8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告;

(六)代理申報的，應提供委託代理證明;

(七)可能有助於評審的其它資料。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第六條 申請進口消毒劑許可的，應提交下列材料：

(一)進口消毒劑衛生行政許可申請表;

(二)研製報告;

(三)產品配方;

(四)生產工藝簡述及簡圖;

(五)質量標準;

(六)經衛生部認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、理化檢驗報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學安全性檢驗報告;

7、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

(七)產品原包裝(含產品標籤);

(八)產品說明書;

(九)產品生產國(地區)允許生產銷售的證明檔案;

(十)代理申報的，應提供委託代理證明;

(十一)可能有助於評審的其它資料。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第七條 申請國產消毒器械許可的，應提交下列材料：

(一)國產消毒器械衛生行政許可申請表;

(二)省級衛生監督部門出具的生產現場稽核意見;

(三)研製報告;

(四)產品結構圖和作用原理;

(五)企業標準;

(六)經認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、取樣單;

5、殺菌因子強度檢測報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學及電器安全性檢驗報告;

8、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

9、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

(七)產品銘牌;

(八)代理申報的，應提供委託代理證明;

(九)可能有助於評審的其它資料。

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。

第八條 申請進口消毒器械許可的，應提交下列材料：

(一)進口消毒器械衛生行政許可申請表;

(二)研製報告;

(三)結構圖和作用原理;

(四)生產工藝簡述及簡圖;

(五)質量標準;

(六)經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，並按下列順序排列：

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、殺菌因子強度檢測報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學及電器安全性檢驗報告;

7、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

(七)產品銘牌和使用說明書;

(八)產品生產國(地區)允許生產銷售的證明檔案;

(九)代理申報的，應提供委託代理證明;

(十)可能有助於評審的其它資料。

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。

第九條 申報消毒劑新產品許可的，應提交下列材料：

(一)消毒劑新產品衛生行政許可申請表;

(二)研製報告;

(三)產品配方;

(四)生產工藝簡述及簡圖;

(五)主要成分含量及檢驗方法;

(六)企業標準(進口產品提供質量標準);

(七)產品使用說明書和標籤;

(八)國內外的文獻資料;

(九)進口產品提供產品生產國(地區)允許生產銷售的證明檔案;

(十)代理申報的，應提供委託代理證明;

(十一)可能有助於產品評審的其它資料。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第十條 申報消毒器械新產品許可的，應提交下列材料：

(一)消毒器械新產品衛生行政許可申請表;

(二)研製報告;

(三)產品結構圖及作用原理;

(四)生產工藝簡述及簡圖;

(五)作用原理及檢驗方法;

(六)企業標準(進口產品提供質量標準);

(七)產品使用說明書和銘牌;

(八)國內外的文獻資料;

(九)進口產品提供產品生產國(地區)允許生產銷售的證明檔案;

(十)代理申報的，應提供委託代理證明;

(十一)可能有助於產品評審的其它資料。

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。

第十一條 申報產品以委託加工方式生產的，除按規定提交相關材料外，還須提供以下材料：

(一)委託方與被委託生產企業雙方簽訂的委託加工協議書;

(二)進口產品應提供被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明檔案。

第三章 延續、變更許可及補發批件的申報材料

第十二條 申請延續許可有效期的，應提交以下材料：

(一)消毒劑、消毒器械衛生行政許可延續申請表;

(二)衛生許可批件原件;

(三)產品配方;

(四)質量標準或經備案的企業標準;

(五)市售產品標籤(器械為銘牌);

(六)市售產品使用說明書;

(七)代理申報的，應提供委託代理證明;

(八)可能有助於評審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產品1件(大型消毒器械可以提供照片)。

第十三條 申請變更許可事項的，應提交以下材料：

(一)健康相關產品衛生行政許可變更申請表;

(二)衛生許可批件原件;

(三)其它材料;

1、生產企業名稱、地址的變更：

(1)國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明檔案原件、生產企業衛生許可證影印件;

(2)進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明檔案。其中，因企業間的收購、合併而提出變更生產企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合併合同的影印件。證明檔案需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證;

(3)企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更生產企業與變更前的生產企業同屬於一個集團的證明檔案;子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批准證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批准證書》公證後的影印件;

(4)涉及改變生產現場的，應提供變更後生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告;消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告。國產產品，還應提交變更後生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場稽核意見;進口產品，必要時衛生部對其生產現場進行審查和(或)抽樣複驗。

2、產品名稱的變更：

申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，並提供變更後的產品設計包裝;進口產品外文名稱不得變更。

3、國產產品批件備註欄中實際生產企業的變更：

(1)涉及委託生產關係的，提供委託加工協議書;

(2)提供變更後生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告;消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告

(3)變更後生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場稽核意見。

4、申請其他可變更專案變更的，應詳細說明理由，並提供相關證明檔案。

第十四條 申請補發許可批件的，應提交下列材料：

(一)健康相關產品衛生許可批件補發申請表;

(二)因批件損毀申請補發的，提供健康相關產品衛生許可批件原件;

(三)因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失宣告的省級以上報刊原件(遺失宣告應刊登20日以上)。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十五條 生產國(地區)允許生產銷售的證明檔案應符合下列要求：

(一)由產品生產國(地區)政府主管部門、行業協會出具。無法提供檔案原件的，可提供影印件，影印件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使(領)館確認;

(二)應載明產品名稱、生產企業名稱、出具檔案的單位名稱並蓋有單位印章或法定代表人(或其授權人)簽名及檔案出具日期;

(三)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委託加工或其它方式生產，其證明檔案所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，由申報單位出具證明檔案予以說明;

(四)一份證明檔案載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供影印件，並提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中;

(五)生產銷售的證明檔案如為外文，應譯為規範的中文，中文譯文應經中國公證機關公證;

(六) 無法提交生產銷售證明檔案的，衛生部可對產品生產現場進行稽核。

第十六條 委託代理證明應符合下列要求：

(一)應載明委託申報的產品名稱、受委託單位名稱、委託事項和委託日期，並蓋有委託單位的公章或法定代表人簽名;

(二)一份委託代理證明檔案載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供影印件，並提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中;

(三)如為外文，應譯成規範的中文，並應經中國公證機關公證。

第十七條 生產現場稽核意見應按下列順序提交：

(一)生產現場稽核表;

(二)健康相關產品生產企業衛生條件稽核申請表;

(三)產品配方或結構圖;

(四)生產工藝簡述和簡圖;

(五)生產裝置清單;

(六)產品使用說明書、標籤(銘牌);

(七)生產企業衛生許可證影印件;

(八)其他材料。

第十八條 研製報告應符合下列要求：

(一)消毒劑研製報告要求：

1、產品開發目的，近5年國內外同類產品研究現狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學依據，配方篩選試驗資料;

3、生產工藝流程，反應條件、工藝技術引數等的依據;

4、產品感官性狀、物理特性、化學穩定性，pH值、主要殺菌成份的含量(應附完整的分析方法或測試原理)、對物品(金屬、織物等)的腐蝕性;

5、消毒功效試驗應根據產品的特性和用途進行設計，結果應描述該產品對不同微生物的最低有效劑量;溫度、pH值、有機物等因素對該產品殺菌效果的影響;模擬現場或現場消毒效果，並提供所用測試方法和具體試驗資料;

6、產品和配方各組分的毒理安全性資料。

(二)消毒器械研製報告要求：

1、產品開發目的，近5年國內外同類產品研究現狀分析;

2、產品結構、作用原理;

3、生產工藝流程，組裝程式以及重要技術引數等工藝技術要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械，應進行殺菌因子的強度檢測(應附完整的分析方法或測試原理)、對物品(金屬、織物等)的腐蝕性檢測等。並根據產品的特性和用途設計消毒功效方面的試驗;

其它器械需按有關標準要求進行全面測試;

5、可能對人體產生危害的產品需提供產品的安全性資料。

第十九條 補正材料應按下列要求提交：

(一)針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章;

(二)接到“行政許可技術審查延期通知書”後，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

第二十條 產品配方應符合下列要求：

(一)標明全部成份名稱，規格、等級及準確加入量;

(二)成分名稱以化學名稱表述，寫出其結構式、分子量;

(三)植物提取物，註明提取液用量、生藥含量及植物的來源，並給出拉丁文學名;

(四)二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出;

(五)對於化學合成的產品，應給出合成所用原料、規格和用量，以及最終產品的組份。

第二十一條 產品標準應符合下列要求：

(一)企業標準應符合《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》(GB/T 1.1-2000)的要求，應包括感官指標、理化指標;

(二)感官指標應描述產品的感官性狀;理化指標應符合《消毒衛生規範》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量;

(三)進口產品可提供產品的質量標準。

第二十二條 消毒器械檢驗報告的要求：

(一)省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構能夠進行檢驗的試驗專案需提供認定檢驗機構出具的檢測報告;

(二)電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認證的檢驗機構出具;

(三)國內檢驗機構無法進行的試驗專案可以提供國外實驗室的報告，並提供相關檢測方法及使用標準。國外實驗室的資質應滿足下列條件：

1、經過實驗室資格認證的，應提供資質認證證書;

2、未經實驗室資格認證的，應提供實驗室嚴格遵循《良好實驗室操作規範》(Good Laboratory Practice，GLP)的證明;

3、其它有助於說明實驗室資質的資料。

第二十三條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

(一)高度≥150cm;

(二)長度或者寬度≥100cm;

(三)重量≥50Kg。

第二十四條 本規定由衛生部解釋。

第二十五條 本規定自2006年6月1日起實施，以往衛生部發布的有關檔案與本規定不一致的，以本規定為準。