衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定

衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定

為規範化妝品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

頒佈單位：衛生部(已撤銷)

文       號：衛監督發[2006]191號

頒佈時間：2006-05-18

實施時間：2006-06-01

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性檔案

第一章 總則

第一條 為規範化妝品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

第二條 本規定所稱化妝品是指依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，由衛生部許可的特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品。

第三條 化妝品的申報受理應當嚴格按照《健康相關產品衛生行政許可程式》的規定進行。

第四條 申報材料的一般要求：

(一)首次申報特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、影印件4份;影印件應清晰並與原件一致;

(二)申請備案、延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件1份;

(三)除檢驗報告及官方證明檔案外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;

(四)使用A4規格紙張列印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊;

(五)使用中國法定計量單位;

(六)申報內容應完整、清楚，同一專案的填寫應當一致;

(七)所有外文(產品配方及國外地址除外)均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前。

第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：

(一)國產特殊用途化妝品衛生行政許可申請表;

(二)省級衛生監督部門出具的生產衛生條件稽核意見;

(三)申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及使用依據;

(四)企業標準;

(五)經認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告;

5、毒理學安全性檢驗報告;

6、人體安全試驗報告。

(六)代理申報的，應提供委託代理證明;

(七)可能有助於評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第六條 申請進口特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：

(一)進口特殊用途化妝品衛生行政許可申請表;

(二)產品配方;

(三)申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及使用依據;

(四)生產工藝簡述和簡圖;

(五)產品質量標準;

(六)經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告;

5、毒理學安全性檢驗報告;

6、人體安全試驗報告。

(七)產品原包裝(含產品標籤)。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝(含產品標籤);

(八)產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明檔案;

(九)來自發生“瘋牛病”國家或地區的產品，應按要求提供官方檢疫證書;

(十)代理申報的，應提供委託代理證明;

(十一)可能有助於評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第七條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：

(一)進口非特殊用途化妝品備案申請表;

(二)產品配方;

(三)產品質量標準;

(四)經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告;

5、毒理學安全性檢驗報告。

(五)產品原包裝(含產品標籤)。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝(含產品標籤);

(六)產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明檔案;

(七)來自發生“瘋牛病”國家或地區的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書;

(八)代理申報的，應提供委託代理證明;

(九)可能有助於評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第八條 申請化妝品新原料許可的，應提交下列材料：

(一)化妝品新原料衛生行政許可申請表;

(二)研製報告：

1、原料研發的背景、過程及相關的技術資料;

2、闡明原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量;

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據、範圍及使用限量。

(三)質量標準(包括檢驗方法、純度、雜質含量);

(四)生產工藝簡述及簡圖;

(五)毒理學安全性評價資料;

(六)代理申報的，應提供委託代理證明;

(七)可能有助於評審的其它資料。

另附樣品1件。

第九條 申報產品以委託加工方式生產的，除按以上規定提交材料外，還須提交以下材料：

(一)委託方與被委託方簽訂的委託加工協議書;

(二)進口產品應提供被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明檔案;

(三)被委託生產企業所在國發生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書。

第十條 多個原產國(地區)生產同一產品可以同時申報，其中一個原產國生產的產品按第六條或第七條規定提交全部材料外，還須提交以下材料：

(一)不同國家的生產企業屬於同一企業集團(公司)的證明檔案;

(二)企業集團出具的產品質量保證檔案;

(三)原產國發生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書;

(四)其他原產國生產產品原包裝;

(五)其他原產國生產產品的衛生學(微生物、理化)檢驗報告。

第三章 延續、變更許可及補發批件的申報材料

第十一條 申請延續許可有效期的，應提交以下材料：

(一)化妝品衛生行政許可延續申請表;

(二)衛生行政許可批件(備案憑證)原件;

(三)產品配方;

(四)質量標準;

(五)市售產品包裝(含產品標籤);

(六)市售產品說明書;

(七)代理申報的，應提供委託代理證明;

(八)可能有助於評審的其它資料。

另附未啟封的市售產品1件。

第十二條 申請變更許可事項的，應提交以下材料：

(一)健康相關產品衛生行政許可變更申請表;

(二)化妝品衛生行政許可批件(備案憑證)原件;

(三)其他材料：

1、生產企業名稱、地址的變更(包括自助變更和被收購合併兩種情況)：

(1)國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明檔案原件、生產企業衛生許可證影印件;

(2)進口產品須提供生產國政府主管部門或認可機構出具的相關證明檔案。其中，因企業間的收購、合併而提出變更生產企業名稱的，也可提供雙方簽訂的收購或合併合同的影印件。證明檔案需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證;

(3)企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前後生產企業同屬於一個集團的證明檔案;子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批准證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批准證書》公證後的影印件;

(4)涉及改變生產現場的，應提供變更後生產企業產品的衛生學檢驗報告。對於國產產品，還應提交變更後生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產衛生條件稽核意見;對於進口產品，必要時衛生部對其生產現場進行審查和(或)抽樣複驗。

2、產品名稱的變更：

(1)申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，並提供變更後的產品設計包裝;進口產品外文名稱不得變更;

(2)申請變更產品名稱SPF值或PA值標識的，須提供SPF或PA值檢驗報告，並提供變更後的產品設計包裝。

3、備註欄中原產國(地區)的變更：

(1)不同國家的生產企業屬於同一企業集團(公司)的證明檔案;

(2)企業集團出具的產品質量保證檔案;

(3)變更後原產國發生“瘋牛病”的，應提供瘋牛病官方檢疫證書;

(4)變更後原產國生產的產品原包裝;

(5)變更後原產國實際生產現場生產產品的衛生學(微生物、理化)檢驗報告。

進口產品，必要時衛生部對其生產現場進行審查和(或)抽樣複驗。

4、國產產品批件備註欄中實際生產企業的變更：

(1)涉及委託生產關係的，提供委託加工協議書;

(2)提供變更後生產企業產品的衛生學檢驗報告。國產產品，還應提交變更後生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產衛生條件稽核意見。

5、申請其他可變更專案變更的，應詳細說明理由，並提供相關證明檔案。

第十三條 申請補發許可批件的，應提交下列材料：

(一)健康相關產品衛生許可批件補發申請表;

(二)因批件損毀申請補發的，提供健康相關產品衛生許可批件原件;

(三)因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失宣告的省級以上報刊原件(遺失宣告應刊登20日以上)。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十四條 生產國(地區)允許生產銷售的證明檔案應當符合下列要求：

(一)由產品生產國或原產國(地區)政府主管部門、行業協會出具。無法提供檔案原件的，可提供影印件，影印件須由出具單位確認或由我國使(領)館確認;

(二)應載明產品名稱、生產企業名稱、出具檔案的單位名稱並蓋有單位印章或法定代表人(或其授權人)簽名及檔案出具日期;

(三)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委託加工或其它方式生產，其證明檔案所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，由申報單位出具證明檔案予以說明;

(四)一份證明檔案載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它可提供影印件，並提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中;

(五)生產銷售證明檔案如為外文，應譯為規範的中文，中文譯文應由中國公證機關公證;

(六)無法提交生產銷售證明檔案的，衛生部可對產品生產現場進行稽核。

第十五條 委託代理證明應當符合下列要求：

(一)應載明委託申報的產品名稱、受委託單位名稱、委託事項和委託日期;並蓋有委託單位的公章或法定代表人簽名;

(二)一份委託代理證明檔案載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供影印件，並提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中;

(三)如為外文，應譯成規範的中文，中文譯文應經中國公證機關公證。

第十六條 “瘋牛病”官方檢疫證書應符合下列要求：

(一)應符合衛生部2002年第1、2、3號公告及衛法監發[2003]137號文的要求;

(二)一份證書載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供影印件，並提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中;

(三)證書格式(包括簽字印章)應與證書出具國家在衛生部備案的樣式一致。

第十七條 補正材料應按下列要求提交：

(一)針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章;

(二)接到“行政許可技術審查延期通知書”後，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

第十八條 化妝品生產衛生條件稽核意見應按下列順序提交：

(一)化妝品生產衛生條件稽核表;

(二)健康相關產品生產企業衛生條件稽核申請表;

(三)產品配方;

(四)生產工藝簡述和簡圖;

(五)生產裝置清單;

(六)產品標籤和說明書;

(七)生產企業衛生許可證影印件;

(八)其他材料。

第十九條 產品配方應符合下列要求：

(一)應標明全部成份的名稱、使用目的、百分含量，並按含量遞減順序排列;各成份有效物含量均以百分之百計，特殊情況(如有效物含量非百分之百、含結晶水及存在多種分子結構等)應詳細標明;

(二)成份命名應使用INCI名，國產產品可使用規範的INCI中文譯名，無INCI名的可使用化學名，但不得使用商品名、俗名;

(三)著色劑應提供《化妝品衛生規範》規定的CI號;

(四)成份來源於植物、動物、微生物、礦物等原料的，應提供拉丁文學名;

(五)含有動物臟器提取物的，應提供原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明;

(六)分裝組配的產品(如染髮、燙髮類產品等)應將各部分配方分別列出;

(七)含有復配限用物質的，應申報各物質的比例;

(八)《化妝品衛生規範》對限用物質原料有規格要求的，申報單位還應提供由原料供應商出具的該原料的質量規格證明。

第二十條 產品的質量標準應符合下列要求：

(一)提供企業控制本產品質量的內控標準;

(二)應含顏色、氣味、性狀等感官指標;

(三)應含微生物指標、衛生化學指標;

(四)燙髮類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產品還應有pH值指標及其檢測方法(採用化妝品衛生規範方法的除外)。

第二十一條 送審樣品應為完整的產品包裝，包裝內應含產品說明書。因體積過小(如口紅、脣膏等)而無產品說明書或將說明內容印製在產品容器上的，應提交相關說明。進口產品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋，並分別譯為規範的中文。

第二十二條 多色號系列進口非特殊用途化妝品的安全性檢驗及申報應符合《衛生部關於多色號系列化妝品有關問題的通知》(衛法監發[2003]231號)。

第二十三條 不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品(如粉餅、眼影、腮紅等)時，且只有一個產品名稱，可以按照一個產品申報。申報資料除產品配方、質量標準、檢驗報告外，其餘資料可按一個產品遞交。

第二十四條 本規定由衛生部解釋。

第二十五條 本規定自2006年6月1日起實施，以往衛生部發布的有關檔案與本規定不一致的，以本規定為準。