網際網路醫院管理辦法（試行）

網際網路醫院管理辦法（試行）

《網際網路醫院管理辦法（試行）》由國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局於2018年7月17日印發，共五章三十六條，自發布之日起施行。

頒佈單位：國家衛生健康委員會，國家中醫藥管理局

文       號：國衛醫發[2018]25號

頒佈時間：2018-07-17

實施時間：2018-07-17

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性檔案

第一章 總 則

第一條為落實《國務院辦公廳關於促進“網際網路+醫療健康”發展的意見》，推動網際網路醫院持續健康發展，規範網際網路醫院管理，提高醫療服務效率，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱網際網路醫院包括作為實體醫療機構第二名稱的網際網路醫院，以及依託實體醫療機構獨立設定的網際網路醫院(網際網路醫院基本標準見附錄)。

第三條 國家按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》對網際網路醫院實行准入管理。

第四條國務院衛生健康行政部門和中醫藥主管部門負責全國網際網路醫院的監督管理。地方各級衛生健康行政部門(含中醫藥主管部門，下同)負責轄區內網際網路醫院的監督管理。

第二章 網際網路醫院准入

第五條實體醫療機構自行或者與第三方機構合作搭建資訊平臺，使用在本機構和其他醫療機構註冊的醫師開展網際網路診療活動的，應當申請將網際網路醫院作為第二名稱。

實體醫療機構僅使用在本機構註冊的醫師開展網際網路診療活動的，可以申請將網際網路醫院作為第二名稱。

第六條 實施網際網路醫院准入前，省級衛生健康行政部門應當建立省級網際網路醫療服務監管平臺，與網際網路醫院資訊平臺對接，實現實時監管。

第七條 申請設定網際網路醫院，應當向其依託的實體醫療機構執業登記機關提出設定申請，並提交以下材料：

(一)設定申請書;

(二)設定可行性研究報告，可根據情況適當簡化報告內容;

(三)所依託實體醫療機構的地址;

(四)申請設定方與實體醫療機構共同簽署的合作建立網際網路醫院的協議書。

第八條新申請設定的實體醫療機構擬將網際網路醫院作為第二名稱的，應當在設定申請書中註明，並在設定可行性研究報告中寫明建立網際網路醫院的有關情況。如果與第三方機構合作建立網際網路醫院資訊平臺，應當提交合作協議。

第九條衛生健康行政部門受理設定申請後，依據《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》的有關規定進行稽核，在規定時間內作出同意或者不同意的書面答覆。批准設定並同意其將網際網路醫院作為第二名稱的，在《設定醫療機構批准書》中註明;批准第三方機構申請設定網際網路醫院的，發給《設定醫療機構批准書》。醫療機構按照有關法律法規和規章申請執業登記。

第十條已經取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構擬建立網際網路醫院，將網際網路醫院作為第二名稱的，應當向其《醫療機構執業許可證》發證機關提出增加網際網路醫院作為第二名稱的申請，並提交下列材料：

(一)醫療機構法定代表人或主要負責人簽署同意的申請書，提出申請增加網際網路醫院作為第二名稱的原因和理由;

(二)與省級網際網路醫療服務監管平臺對接情況;

(三)如果與第三方機構合作建立網際網路醫院，應當提交合作協議;

(四)登記機關規定提交的其他材料。

第十一條 執業登記機關按照有關法律法規和規章對網際網路醫院登記申請材料進行稽核。稽核合格的，予以登記。稽核不合格的，將稽核結果以書面形式通知申請人。

第十二條 網際網路醫院的命名應當符合有關規定，並滿足以下要求：

(一)實體醫療機構獨立申請網際網路醫院作為第二名稱，應當包括“本機構名稱+網際網路醫院”;

(二)實體醫療機構與第三方機構合作申請網際網路醫院作為第二名稱，應當包括“本機構名稱+合作方識別名稱+網際網路醫院”;

(三)獨立設定的網際網路醫院，名稱應當包括“申請設定方識別名稱+網際網路醫院”。

第十三條 合作建立的網際網路醫院，合作方發生變更或出現其他合作協議失效的情況時，需要重新申請設定網際網路醫院。

第三章 執業規則

第十四條 網際網路醫院執行由國家或行業學協會制定的診療技術規範和操作規程。

第十五條 網際網路醫院資訊系統按照國家有關法律法規和規定，實施第三級資訊保安等級保護。

第十六條在網際網路醫院提供醫療服務的醫師、護士應當能夠在國家醫師、護士電子註冊系統中進行查詢。網際網路醫院應當對醫務人員進行電子實名認證。鼓勵有條件的網際網路醫院通過人臉識別等人體特徵識別技術加強醫務人員管理。

第十七條第三方機構依託實體醫療機構共同建立網際網路醫院的，應當為實體醫療機構提供醫師、藥師等專業人員服務和資訊科技支援服務，通過協議、合同等方式明確各方在醫療服務、資訊保安、隱私保護等方面的責權利。

第十八條 網際網路醫院必須對患者進行風險提示，獲得患者的知情同意。

第十九條患者在實體醫療機構就診，由接診的醫師通過網際網路醫院邀請其他醫師進行會診時，會診醫師可以出具診斷意見並開具處方;患者未在實體醫療機構就診，醫師只能通過網際網路醫院為部分常見病、慢性病患者提供複診服務。網際網路醫院可以提供家庭醫生簽約服務。

當患者病情出現變化或存在其他不適宜線上診療服務的，醫師應當引導患者到實體醫療機構就診。

第二十條網際網路醫院應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定。線上開具處方前，醫師應當掌握患者病歷資料，確定患者在實體醫療機構明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病後，可以針對相同診斷的疾病線上開具處方。

所有線上診斷、處方必須有醫師電子簽名。處方經藥師稽核合格後方可生效，醫療機構、藥品經營企業可委託符合條件的第三方機構配送。不得在網際網路上開具麻醉藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風險較高、有其他特殊管理規定的藥品處方。為低齡兒童(6歲以下)開具網際網路兒童用藥處方時，應當確定患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。

第二十一條網際網路醫院開展網際網路診療活動應當按照《醫療機構病歷管理規定》和《電子病歷基本規範(試行)》等相關檔案要求，為患者建立電子病歷，並按照規定進行管理。患者可以線上查詢檢查檢驗結果和資料、診斷治療方案、處方和醫囑等病歷資料。

第二十二條 網際網路醫院發生的醫療服務不良事件和藥品不良事件按照國家有關規定上報。

第二十三條網際網路醫院應當嚴格執行資訊保安和醫療資料保密的有關法律法規，妥善保管患者資訊，不得非法買賣、洩露患者資訊。發生患者資訊和醫療資料洩露時，醫療機構應當及時向主管的衛生健康行政部門報告，並立即採取有效應對措施。

第二十四條 實體醫療機構或者與實體醫療機構共同申請網際網路醫院的第三方，應當為醫師購買醫療責任保險。

第二十五條 網際網路醫院提供醫療服務應當符合分級診療相關規定，與依託的實體醫療機構功能定位相適應。

第二十六條 鼓勵城市三級醫院通過網際網路醫院與偏遠地區醫療機構、基層醫療衛生機構、全科醫生與專科醫生的資料資源共享和業務協同，促進優質醫療資源下沉。

第四章 監督管理

第二十七條 網際網路醫院應當嚴格按照國家法律法規加強內部各項管理。

第二十八條網際網路醫院應當建立網際網路醫療服務不良事件防範和處置流程，落實個人隱私資訊保護措施，加強網際網路醫院資訊平臺內容稽核管理，保證網際網路醫療服務安全、有效、有序開展。

第二十九條網際網路醫院提供診療服務的醫師，應當依法取得相應執業資質，在依託的實體醫療機構或其他醫療機構註冊，具有3年以上獨立臨床工作經驗。網際網路醫院提供服務的醫師，應當確保完成主要執業機構規定的診療工作。

第三十條省級衛生健康行政部門與網際網路醫院登記機關，通過省級網際網路醫療服務監管平臺，對網際網路醫院共同實施監管，重點監管網際網路醫院的人員、處方、診療行為、患者隱私保護和資訊保安等內容。將網際網路醫院納入當地醫療質量控制體系，相關服務納入行政部門對實體醫療機構的績效考核和醫療機構評審，開展線上線下一體化監管，確保醫療質量和醫療安全。

第三十一條縣級及以上地方衛生健康行政部門應當向社會公佈網際網路醫院名單及監督電話或者其他監督方式，及時受理和處置違法違規網際網路醫療服務的舉報。發現不符合本辦法規定的，應當及時告知相關主管部門。

第三十二條取得《醫療機構執業許可證》的網際網路醫院，獨立作為法律責任主體;實體醫療機構以網際網路醫院作為第二名稱時，實體醫療機構為法律責任主體。網際網路醫院合作各方按照合作協議書承擔相應法律責任。

患者與網際網路醫院發生醫療糾紛時，應當向網際網路醫院登記機關提出處理申請，按照有關法律、法規和規定追償法律責任。

第三十三條醫療機構和醫務人員在開展網際網路醫療服務過程中，有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《護士條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規規定處理。

第三十四條 下級衛生健康行政部門未按照《醫療機構管理條例》和本辦法規定管理網際網路醫院的，上級衛生健康行政部門應當及時予以糾正。

第五章 附 則

第三十五條 本辦法施行前已經批准設定或備案的網際網路醫院，自本辦法施行之日起30日內，按照本辦法要求重新提出設定和執業登記申請。

第三十六條 本辦法自發布之日起施行。

附錄

網際網路醫院基本標準(試行)

申請設定網際網路醫院或者以網際網路醫院作為第二名稱的，應當符合本標準。

一、診療科目

網際網路醫院根據開展業務內容確定診療科目，不得超出所依託的實體醫療機構診療科目範圍。

二、科室設定

網際網路醫院根據開展業務內容設定相應臨床科室，並與所依託的實體醫療機構臨床科室保持一致。必須設定醫療質量管理部門、資訊科技服務與管理部門、藥學服務部門。

三、人員

(一)網際網路醫院開設的臨床科室，其對應的實體醫療機構臨床科室至少有1名正高階、1名副高階職稱的執業醫師註冊在本機構(可多點執業)。

(二)網際網路醫院有專人負責網際網路醫院的醫療質量、醫療安全、電子病歷的管理，提供網際網路醫院資訊系統維護等技術服務，確保網際網路醫院系統穩定執行。

(三)有專職藥師負責線上處方稽核工作，確保業務時間至少有1名藥師在崗稽核處方。藥師人力資源不足時，可通過合作方式，由具備資格的第三方機構藥師進行處方稽核。

(四)相關人員必須經過醫療衛生法律法規、醫療服務相關政策、各項規章制度、崗位職責、流程規範和應急預案的培訓，確保其掌握服務流程，明確可能存在的風險。

四、房屋和裝置設施

(一)用於網際網路醫院執行的伺服器不少於2套，資料庫伺服器與應用系統伺服器需劃分。存放伺服器的機房應當具備雙路供電或緊急發電設施。儲存醫療資料的伺服器不得存放在境外。

(二)擁有至少2套開展網際網路醫院業務的音視訊通訊系統(含必要的軟體系統和硬體裝置)。

(三)具備高速率高可靠的網路接入，業務使用的網路頻寬不低於10Mbps，且至少由兩家寬頻網路供應商提供服務。鼓勵有條件的網際網路醫院接入網際網路專線、虛擬專用網(VPN)，保障醫療相關資料傳輸服務質量。

(四)建立資料訪問控制資訊系統，確保系統穩定和服務全程留痕，並與實體醫療機構的HIS、PACS/RIS、LIS系統實現資料交換與共享。

(五)具備遠端會診、遠端門診、遠端病理診斷、遠端醫學影像診斷和遠端心電診斷等功能。

(六)資訊系統實施第三級資訊保安等級保護。

五、規章制度

建立網際網路醫療服務管理體系和相關管理制度、人員崗位職責、服務流程。規章制度應當包括網際網路醫療服務管理制度、網際網路醫院資訊系統使用管理制度、網際網路醫療質量控制和評價制度、線上處方管理制度、患者知情同意與登記制度、線上醫療文書管理制度、線上複診患者風險評估與突發狀況預防處置制度、人員培訓考核制度，停電、斷網、裝置故障、網路資訊保安等突發事件的應急預案。