衞生部涉及飲用水衞生安全產品衞生行政許可申報受理規定

衞生部涉及飲用水衞生安全產品衞生行政許可申報受理規定

為規範涉及飲用水衞生安全產品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文       號：衞監督發[2006]191號

頒佈時間：2006-05-18

實施時間：2006-06-01

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

第一章 總則

第一條 為規範涉及飲用水衞生安全產品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

第二條 本規定所稱涉及飲用水衞生安全產品(以下簡稱涉水產品)是指依據《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》(國務院第412號令)及《生活飲用水衞生監督管理辦法》，由衞生部許可的國產和進口涉水產品。

第三條 涉水產品的申報受理應當嚴格按照衞生部《健康相關產品衞生行政許可程序》的規定進行。

第四條 申報材料的一般要求：

(一)首次申報涉水產品許可的，提供原件1份、複印件4份;複印件應當清晰並與原件一致;

(二)申請延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件1份;

(三)除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;

(四)使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊;

(五)使用中國法定計量單位;

(六)申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致;

(七)所有外文(國外地址除外)均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前。

第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產涉水產品許可的，應提交下列材料：

(一)國產涉及飲用水衞生安全產品衞生行政許可申請表;

(二)省級衞生監督部門出具的生產現場審查意見;

(三)企業標準;

(四)經認定的涉水產品檢驗機構出具的檢驗報告(並附上檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品説明書和採樣單);

(五)代理申報的，應提供委託代理證明;

(六)可能有助於評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型水質處理器應提供產品照片。

第六條 申請進口涉水產品許可的，應提交下列申報材料：

(一)進口涉及飲用水衞生安全產品衞生行政許可申請表;

(二)產品材料及配方;

(三)產品質量標準;

(四)經衞生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告(並附上檢驗申請表、檢驗受理通知書和產品説明書);

(五)產品標籤(銘牌);

(六)產品説明書樣稿;

(七)產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衞生安全合格證明(指衞生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告);

(八)產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件;

(九)代理申報的，應提供委託代理證明;

(十)可能有助於評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型水質處理器應提供產品照片。

第七條 申請涉水產品新產品的，應提交下列材料：

(一)涉及飲用水衞生安全產品衞生行政許可申請表;

(二)研製報告：

1、該產品研發的背景、過程、原理等相關的技術資料;

2、國內外應用現狀;

3、相關的試驗數據。

(三)產品材料及配方;

(四)生產工藝簡述及簡圖;

(五)企業(質量)標準;

(六)使用説明書、標籤(銘牌);

(七)國內外的文獻資料;

(八)專用於生活飲用水消毒的消毒器械應提供產品結構圖和作用原理;

(九)進口產品生產國(地區)生產銷售的證明文件;

(十)代理申報的，應提供委託代理證明;

(十一)可能有助於評審的其它資料。

另附完整的產品樣品 1件。大型水質處理器應提供產品照片。

第八條 申報產品以委託加工方式生產的，除按規定提交材料外，還須提供以下材料：

(一)委託方與被委託方簽訂的委託加工協議書;

(二)進口產品應提供被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明文件。

第三章 延續、變更許可及補發批件的申報材料

第九條 申請延續許可有效期的，應提交下列材料：

(一)涉及飲用水衞生安全產品衞生行政許可延續申請表;

(二)衞生許可批件原件;

(三)產品配方;

(四)質量標準或經備案的企業標準;

(五)市售產品説明書;

(六)市售產品標籤(銘牌);

(七)代理申報的，應提供委託代理證明。

另附市場銷售產品(樣品)1件。大型水質處理器應提供產品的照片。

第十條 申請變更許可事項的，應提交以下材料：

(一)健康相關產品衞生行政許可變更申請表;

(二)衞生許可批件原件;

(三)其他材料：

1、生產企業名稱、地址的變更：

(1)國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件;

(2)進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件，其中，因企業間的收購、合併而提出變更生產企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合併合同的複印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證;

(3)企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前後生產企業同屬於一個集團的證明文件;子公司為台港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批准證書》或《中華人民共和國台港澳僑投資企業批准證書》公證後的複印件;

(4)涉及改變生產現場的，應提交變更後生產企業產品的衞生安全性檢驗報告(大型水質處理器除外)。國產產品，還應提交變更後生產企業所在地省級衞生監督部門出具的生產現場審核意見;進口產品，必要時衞生部對其生產現場進行審查和(或)抽樣複驗。

2、申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中説明理由，並提交變更後的產品標籤或銘牌。進口產品外文名稱不得變更;

3、產品批件備註欄中實際生產企業的變更：

(1)涉及委託生產關係的，提供委託加工協議書;

(2)提供變更後生產企業產品的衞生學檢驗報告(大型水質處理器除外);

(3)變更後生產企業所在地省級衞生監督部門出具的生產現場審查意見。

4、申請其他可變更項目變更的，應詳細説明理由，並提供相關證明文件。

第十一條 申請補發許可批件的，應提交下列材料：

(一)健康相關產品衞生許可批件補發申請表;

(二)因批件損毀申請補發的，提供健康相關產品衞生許可批件原件;

(三)因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應刊登20日以上)。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十二條 生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應當符合下列要求：

(一)由產品生產國或原產國(地區)政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供複印件，複印件須由出具單位確認或由我國使(領)館確認;

(二)應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱，並蓋有單位印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期;

(三)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委託加工或其它方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，由申報單位出具證明文件予以説明;

(四)一份證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供複印件，並提交書面説明，指明原件在哪個產品的申報資料中;

(五)生產銷售證明文件如為外文，應譯為規範的中文，中文譯文應經中國公證機關公證;

(六)無法提交生產銷售證明文件的，衞生部可對產品生產現場進行審核。

第十三條 委託代理證明應符合下列要求：

(一)應載明委託申報的產品名稱、受委託單位名稱、委託事項和委託日期，並蓋有委託單位的公章或法定代表人簽名;

(二)一份委託代理證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供複印件，並提交書面説明，指明原件在哪個產品申報資料中;

(三)如為外文，應譯成規範的中文，中文譯文應經中國公證機關公證。

第十四條 生產現場審核意見應按下列順序提交：

(一)生產現場審核表;

(二)健康相關產品生產企業衞生條件審核申請表;

(三)產品材料及配方;

(四)生產工藝簡述及簡圖;

(五)生產設備清單;

(六)產品標籤(銘牌)和説明書;

(七)產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衞生安全合格證明(指衞生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告);

(八)其他材料。

第十五條 補正材料應按下列要求提交：

(一)針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章;

(二)接到“行政許可技術審查延期通知書”後，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面説明。

第十六條 各類產品材料及配方應符合下列要求(可根據具體情況增減)：

(一)管材和管件：

1、材料成份(化學名及成份比例);

2、管材類型及規格;

3、適用範圍(適用水壓和供水類型);

4、使用年限;

(二)蓄水容器(如水箱等)：

1、材料成份(化學名及成份比例);

2、防護材料成份(化學名及成份比例);

3、使用方法;

4、板塊、膠條、支架的材質及組裝要求;

5、材料的使用年限。

(三)防護材料(如塗料等)：

1、配方中主要成份(化學名及所佔比例);

2、使用方法(含各組份配比、表乾和實幹時間);

3、有效存放時間;

4、適用範圍;

5、使用年限。

(四)水處理劑：

1、功能;

2、配方中主要成份(化學名及成份比例);

3、適用範圍;

4、有效期。

(五)水質處理器：

1、功能;

2、水處理工藝;

3、各主要處理單元與所用材料的名稱(活性炭應寫明活性炭的具體名稱)、規格、用量、使用年限;

4、適用水質範圍;

5、額定總淨水量、淨水流量和工作壓力(反滲透處理裝置應寫明進水壓力)。

第十七條 產品標籤或銘牌應符合下列要求：

(一)產品名稱;

(二)生產企業名稱、地址、郵編、聯繫電話;委託生產的，還應標明被委託生產企業名稱、地址;

(三)產品執行標準號;

(四)產品衞生許可批件文號;

(五)生產日期或生產批號;

(六)根據產品特點，標明主要質量指標及主要技術參數。如水質處理器銘牌上應標明淨水流量、額定總淨水量、工作壓力;化學處理劑、塗料應標明主要成分、淨重、有效期;管材(件)、蓄水容器應標明規格。

第十八條 產品説明書應標明產品功能、主要成分或部件、適用範圍、使用方法、注意事項及技術參數。技術參數具體包括：

(一)水質處理器：淨水流量、工作壓力和額定總淨水量;並寫明進出水水質要求;濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等;

(二)輸配水管材管件：產品規格以及與衞生安全相關的內容;

(三)水處理劑：投加量及單體殘留量;

(四)防護塗料：主要成分的配比、表干時間、實幹時間以及稀釋劑的化學成分。

第十九條 產品樣品及照片應符合下列要求：

(一)提供的樣品應與送檢產品一致;

(二)包裝完整，標籤、説明書齊全;

(三)管材、管件應提供樣品片段，並有相應商標等標識;

(四)塗料樣品應提供塗敷樣片;

(五)水質處理劑應提供產品最小包裝;

(六)大型水質處理器的照片應顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。

第二十條 多型號的水質處理器可作為系列產品同時申報，申報材料應符合下列要求：

(一)在申報表和企業標準中需詳細列出該系列產品所含各型號的規格及其參數;

(二)應提供1份樣機的衞生安全和功能檢驗報告。水質處理器總體性能試驗以淨水流量最小的作為代表;加標試驗以淨水流量和額定總淨水量最大的作為代表;管材系列產品應提供1份樣品的衞生安全檢驗報告，以管徑最小的作為代表;

(三)提交系列產品中與檢驗樣機相同型號的樣機1台及所有型號產品的照片各1張。

第二十一條 多型號的水質處理器必須滿足以下要求：

(一)水處理原理、工藝流程相同;

(二)所使用的與水接觸的材料品種、質量相同;

(三)原水水質和出水水質相同;

(四)產品屬同一品牌;

(五)必須是已經定型的產品，不包括正在研製和尚未研製的產品。

第二十二條 與水接觸的主要材料包括：

(一)濾過介質：活性炭(含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結構炭濾芯、碳纖維)，離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF(銅鋅合金)，陶瓷濾芯等;

(二)膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等;

(三)筒體材料;

(四)新材料、新化學物質;

(五)大型水質處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三條 大型水質處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質處理裝置，必須符合下列條件之一：

(一)高度大於170cm，重量≥50kg;

(二)長度或者寬度≥200cm;

(三)重量≥100kg;

(四)一般水質處理器淨水流量≥5L/min，重量≥50kg;

(五)一般水質處理器淨水流量≥16.7L/min;

(六)反滲透或納濾水質處理器淨水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四條 本規定由衞生部解釋。

第二十五條 本規定自2006年6月1日起實施，以往衞生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。