醫療器械經營許可證是必須的嗎？

一、醫療器械經營許可證是必須的嗎?

醫療器械經營許可證是必須的。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

二、辦理醫療器械經營許可證需要哪些材料?

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

(1)“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

(2)擬申請的經營範圍按國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

(3)“註冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供的產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交影印件的，申請人(單位)須在影印件上註明“此影印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，影印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

我國對於從事醫療器械經營類的企業要求是十分嚴格的，不僅需要辦理相關的經營許可證，還需要對進貨的渠道有嚴格的把控，對於所需要提交的材料進行嚴格的稽核，對於提交不符合要求的材料或者缺少材料的申請人的申請不予通過。