生產、銷售不符合標準的醫用器材罪立案標準

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衞生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衞生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

(一) 進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;

(二) 進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(三) 用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;

(四) 用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(五) 未經批准，擅自增加功能或者適用範圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(六) 其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。