關於加強醫藥管理的決定

關於加強醫藥管理的決定

中西藥品和醫療器械是防病、治病、康復、保健、計劃生育的特殊商品，醫藥生產和流通既是我國社會主義的經濟事業，又是人民的保健福利事業.我國醫藥事業的發展，在歷史上對中華民族的生存繁衍、興旺發達起了重要作用，在社會主義現代化建設中，繼續擔負著保障人民身體健康、保護社會生產力的光榮使命。

頒佈單位：國務院

文       號：暫無資訊

頒佈時間：1981-05-22

實施時間：1981-05-22

時 效  性：現行有效

效力級別：行政法規

建國以來，在黨和人民政府的領導下，經過各族人民和醫藥職工的共同努力，醫藥事業有了很大的發展.不僅基本保證了全國人民的需要和一定數量的出口，而且多次大幅度降價，減輕了人民負擔，為醫療、防疫、救災、計劃生育、反侵略戰爭和發展畜牧業作出了重要貢獻。

但是由於林彪、“四人幫”的十年破壞，和工作中長期“左”的錯誤影響，致使醫藥生產經營管理和藥政管理混亂.近幾年來，國務院有關部門和各省、自治區、直轄市雖然加強了醫藥管理，但多方插手，亂辦藥廠，濫製藥品，多頭經營，搶購倒賣緊缺貴重藥材，一些遊醫藥販乘機制售假藥等問題仍然嚴重存在.因使用偽劣藥品而引起的中毒和傷亡事故屢有發生.這不僅衝擊了國家計劃，造成了經濟損失，而且擾亂了市場，破壞了藥源，影響了社會安定，危害了人民的健康和生命安全.為此，特作如下決定：

必須確保醫藥產品質量

1.中西藥品和醫療器械要堅持質量第一、文明生產，所有產品必須符合國家藥典和各種法定標準.否則，不準生產，不準收購，不準銷售，不準使用。

2.藥品包裝必須註明生產單位、註冊商標、批准機關和文號、主要成份、藥效、生產批號、有效期限等質量考查內容。

3.流通環節要嚴格執行商品入庫檢驗、在庫養護、出庫檢查制度，積極改善運輸、倉儲裝置條件。

4.中藥材，家種的要因地制宜，適當集中，發展質量好的地道藥材;野生的要有計劃地組織適時採集.要按等級規格收購和銷售，按中藥炮製規範加工，保證質量。

5.醫療器械要建立產品檢測和設計機構，其生產所需的優質材料、元件、器件、配套件，有關部門要納入計劃，保證優先供應。

切實整頓醫藥企業和產品

6.所有藥廠必須符合《藥政管理條例》(註解：《藥政管理條例》已被廢止，有關藥政管理問題按《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定執行.)和有關整頓藥廠規定的條件，經省、自治區、直轄市衛生廳(局)、醫藥管理局、工商行政管理局共同審查批准，發給營業執照，方可生產。

7.任何單位生產藥品，都必須按《藥政管理條例》經省、自治區、直轄市衛生廳(局)或衛生部稽核批准.未經批准的品種，不準生產、收購、銷售和使用。

8.各級醫療單位，不準開辦藥廠.醫院製劑室必須具備必要的技術條件，只限配製本單位臨床和科研需要而市場上無供應的藥物製劑，經檢驗質量合格方準使用.此種藥物製劑不得進入市場。

9.對產品質量差、消耗大、成本高的藥廠、醫療器械廠和製藥裝置廠，要限期整頓;經整頓仍收效不大的，要關、停、並、轉。

嚴格藥政管理，健全藥事法制

10.藥政管理機構是監督執行國家有關藥品質量的法令、條例、規定的部門，藥品檢驗所是執行國家對藥品質量進行檢查、檢驗和鑑定的專業機構，有權對違反藥政管理的行為和偽劣藥品據情處理.藥政、藥檢人員有權對藥品生產、供應、使用單位的藥品質量情況進行檢查瞭解和抽樣檢驗.各有關單位應積極協助，不得拒絕.藥政、藥檢人員不得玩忽職守、執法犯法，否則從嚴懲處。

11.對違反藥政管理、造成不良後果的藥廠和製藥單位要追究責任，根據情節輕重，給予行政、經濟處分以至法律制裁.

12.藥品生產、供應和醫療單位的質量檢驗科(組)，有權向藥政藥檢部門反映藥品質量的真實情況，並接受藥檢所的業務技術領導.對藥品質量發生分歧意見時，由當地藥檢所或上級藥檢所仲裁.單位領導要尊重質量檢驗人員的意見，嚴禁打擊報復。

13.公安、工商行政管理、衛生、醫藥管理部門要密切協作，對偷工減料、亂改亂代、以偽充真、摻雜使假、製售偽劣藥品、出售過期失效變質藥品等違法行為，要依法懲處.必須堅決取締騙取錢財坑害人命的遊醫藥販。

14.進口的藥品、藥材，列為法定檢驗.經口岸藥檢所檢驗合格者，方準進口使用.違者，由組織進口單位和接貨單位承擔經濟和法律責任。

醫藥事業實行統一管理

15.醫藥企業和事業單位的產供銷、人財物，由國家醫藥管理總局和省、自治區、直轄市醫藥管理局(醫藥總公司)實行統一管理，統一計劃，統一規劃，統一核算.目前，先由省、市、自治區醫藥管理局(醫藥總公司)統一管起來.地(市)、縣現有藥廠，符合條件的，由省、自治區、直轄市醫藥管理局(醫藥總公司)上收統一管理，適當照顧所在地方的經濟利益;不合條件的，關、停、並、轉.需要上收統一管理的藥廠，自本決定下達之日起，企業的人員、財產、資金、物資、裝置均一律凍結，抓緊辦理交接。

少數民族地區，因地制宜

非醫藥系統的企業、事業單位經批准生產的藥品和醫療器械，均由所在省、市、自治區醫藥管理局實行計劃歸口管理.

16.國家對醫藥行業在保證再生產和集體福利的條件下，逐步實行“微利”的原則，具體辦法由國家醫藥管理總局會同物價總局、財政部商定.從一九八二年起，按省、自治區、直轄市醫藥系統實行利潤包乾制.(註解：現改按一九八四年九月十八日國務院批轉財政部關於在國營企業推行利改稅第二步改革的報告的通知執行，醫藥系統已不再實行利潤包乾制度.)企業所得利潤主要用於本企業、本行業的技術改造、發展和提高，具體辦法由財政部和國家醫藥管理總局制定。

17.加強計劃管理.醫藥產品只能按需生產、按需供應，不得向企業壓產值、壓產量、壓利潤.二類產品，由國家醫藥管理總局統一平衡，按計劃生產，按計劃收購，按計劃調撥，生產企業不準自銷;三類產品，由省、自治區、直轄市醫藥管理局有計劃地組織生產、收購和供應;關係戰備、防疫、救災的藥品和醫療器械要服從國家醫藥管理總局統一調配.新建藥廠、醫療器械廠和製藥裝置廠，要報國家醫藥管理總局會同有關部門審查批准.醫藥產品的生產布點，按品種管理範圍，分別由國家醫藥管理總局和省、自治區、直轄市醫藥管理局統一安排，要以生產名牌、優質、低耗產品的工廠為中心，組織專業化協作，進行企業改組，發展多種形式的經濟聯合體。

18.避孕藥具的生產、供應、發放，要當作一項重要的政治任務抓好.生產點要相對集中，生產條件要加速改造.要努力研究、試製、生產更為安全有效、使用攜帶方便的新產品.有關部門要密切協同做好避孕藥具的研究、生產、供應工作，特別要做好廣大農村的供應。

加強中藥材生產管理，認真保護藥源

19.辦好中藥材生產基地，基地的產品要向國家藥材部門交售.提倡科學種藥，提高單產和質量.禁止使用影響藥材療效的農藥、化肥.

20.注意保護野生藥材資源.動物藥材要有計劃地捕獵、飼養，嚴禁亂打亂捕;野生植物藥材要採育結合，制止亂採亂挖.木本藥材要納入林業部門的計劃，統籌安排。

21.二類和貴重的中藥材，由國家醫藥管理總局統一安排收購、加工、調撥和供應出口.除受委託的供銷合作社等單位可以代購外，其他一切地區、部門和單位，均不得插手。

做好醫藥商品供應，加強市場管理

22.醫藥商品的收購、調撥、批發和零售業務，由各級醫藥經營機構負責;無醫藥經營機構的地區，可委託當地有關單位兼營，未受委託的單位不得經營醫藥商品。

藥材貿易貨棧主要業務是代購、代銷、代儲、代運藥材業務，也可以按批准和登記的經營範圍自營少量三類中藥材.其他貿易貨棧不準經營中西藥品和醫療器械。

23.要按經濟區劃組織醫藥商品流通，加速商品週轉，保證市場供應，增設城鄉經營網點，加強和擴大農村特別是邊遠地區、少數民族地區的醫藥供應.醫藥經營企業要努力提高服務質量，文明經商。

24.醫藥商品的價格，實行統一領導，分級管理.化學藥品、中成藥、二類中藥材、醫療器械，由國家醫藥管理總局和省、自治區、直轄市醫藥管理局會同物價部門，按照物價管理許可權規定分別進行管理;三類中藥材，價格管理許可權可適當放寬.部分品種價格可逐步作適當調整，有升有降，也可以有領導有計劃地浮動.價格變動，必須按管理許可權，報經主管部門批准.

25.堅決制止醫藥經營中的一切違法行為和不正之風.對哄抬藥價，搶購套購緊缺名貴藥材、藥品，破壞藥源，貪汙盜竊，投機倒把和走私活動，要堅決打擊，依法懲辦.對“獎錢獎物”、請客送禮、搞暢滯商品搭配，要堅決制止，嚴肅處理。

努力發展醫藥科研、情報和教育

26.為了改變醫藥科研力量分散薄弱、課題重複、管理多頭、效率不高的狀況，對中西藥品、醫療器械的科研機構，仍按一九七八年《國務院批轉衛生部關於建議成立國家醫藥管理總局的報告》規定，分級劃歸總局或省、自治區、直轄市醫藥管理局統一管理.全國中西藥品和醫療器械的科研計劃、規劃，由國家醫藥管理總局進行綜合平衡，統籌安排.要抓緊建立中國藥物科學院，形成國家中西藥研究中心，有條件的省、自治區、直轄市也要建立醫藥研究機構.科研必須與生產緊密結合，解決生產中重大問題，搞好成果應用.要重視技術和經濟情報工作。

27.要集中力量辦好現有藥學院、醫療器械專科學校，及其他高等院校的中西藥學、醫療器械專業，有計劃地發展中藥和經濟管理等新的院校和專業.各省、自治區、直轄市要加強和發展中等醫藥教育.加強各級幹部和職工教育，搞好全員培訓.要注意合理使用現有的技術人才，充分發揮他們的作用。

加強對醫藥事業的領導

28.各級人民政府，要充分認識在當前情況下加強醫藥管理的緊迫性，切實加強對醫藥事業的領導，健全醫藥統一管理機構，加強領導班子，解決他們的困難和問題.對醫藥生產所需原材料、燃料、動力、技措費用以及交通運輸等條件，要給予優先照顧.要組織有關部門抓好本決定的貫徹執行。

各級醫藥部門在加強統一管理的同時，要充分發揮企業的積極性，把基層的生產經營工作搞活，提高經濟效果.要深入實際，調查研究，抓住工作中的主要矛盾，對人民健康負責，紮紮實實地做好工作.要加強思想政治工作，關心職工的物質文化生活，調動廣大群眾的積極性和創造性。

我們相信，在黨中央的正確領導下，依靠我國優越的社會主義制度，只要我們認真貫徹黨的十一屆三中全會以來的路線、方針、政策，實事求是，撥亂反正，我國的醫藥事業一定會在調整中出現一個嶄新的面貌，為我國人民的衛生保健事業和社會主義現代化建設作出貢獻。