備案人應當履行哪些義務 醫療器械註冊人

律師解析：醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：
（一）建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效運行；
（二）制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；
（三）依法開展不良事件監測和再評價；
（四）建立並執行產品追溯和召回制度；
（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
有下列情形之一的，藥品監督管理部門作出不予註冊的決定，並告知申請人：
1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的；
2、質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的；
3、註冊申請資料虛假的；
4、註冊申請資料內容混亂、矛盾，註冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的；
5、不予註冊的其他情形。法律依據：《中華人民共和國建築法》第二十條醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：
（一）建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效運行；
（二）制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；
（三）依法開展不良事件監測和再評價；
（四）建立並執行產品追溯和召回制度；
（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助註冊人、備案人履行前款規定的義務。