國家質量監督檢驗檢疫總局公告2005年第110號——有關美國通用電氣醫療集團生產的進口9800、8800、6800、2800型號的X射線機召回事宜公告

頒佈單位：國家質量監督檢驗檢疫總局(已撤銷)

文       號：國家質量監督檢驗檢疫總局公告2005年第110號

頒佈時間：2005-08-12

實施時間：2005-08-12

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

國家質量監督檢驗檢疫總局公告
（2005年第110號）
近期，國家質檢總局在對進口醫療器械的檢驗監管中，陸續發現美國通用電氣醫療集團生產的進口9800、8800、6800、2800型號的X射線機（已獲得國家強制性產品認證有關型號產品情況見附件1）不符合中國的法律法規和強制性標準要求。根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《中華人民共和國認證認可條例》的有關規定，現就該產品召回事宜公告如下：
一、美國通用電氣醫療集團在本公告發布之日起2個月內召回上述型號的產品，並按中國法律法規要求採取以下措施：
（一）更換符合中國法規要求的電源插頭；
（二）加貼CCC標識；
（三）加貼中文警示標識；
（四）加貼中文產品標識；
（五）提供中文操作手冊。
詳細方案見附件2。
二、上述產品的使用單位（用户清單見附件3）應於近期內與美國通用電氣醫療集團駐中國代表處聯繫具體召回事宜。
聯 系 人：陳燕華
聯繫電話：010－67881880－69357 13501182620
三、各地檢驗檢疫機構對該公司對本轄區內的使用單位產品的召回進行監督，如發現問題及時與總局檢驗監管司聯繫。
二????五年八月十二日
附件1：
美國通用電氣醫療集團相關產品獲得國家強制性產品認證情況
┌───────────┬────────────────┬────────┐
│ 產品名稱 │ 產品型號 │ 證書編號 │
├───────────┼────────────────┼────────┤
│移動式C臂X射線機 │SERIES 9800 │2003011706041238│
├───────────┼────────────────┼────────┤
│OEC移動式X射線機 │9800 Plus，Fluoro Trak 9800 Plus│2003011706034627│
│ │ │ │
├───────────┼────────────────┼────────┤
│移動式C形臂 │FlexiView 8800 │2002011706012667│
│ │ │ │
├───────────┼────────────────┼────────┤
│數字化移動C形臂X射線機│MiniView 6800 │2003011706048081│
│ │ │ │
├───────────┼────────────────┼────────┤
│數字成像系統 │UroView 2800 │2002011706007848│
│ │ │ │
└───────────┴────────────────┴────────┘
附件2：
美國通用電氣醫療集團召回有關型號X射線機方案
本次召回提供了關於將正確的電源插頭安裝於電源線組件以及用漢語標籤替換9800、6800、2800和8800系統上的英語標籤的説明。
┌─────────┬─────────┬──────────┬──────────┐
│ 9800 │ 6800 │ 2800 │ 8800 │
├─────────┼─────────┼──────────┼──────────┤
│1.更換電源插頭 │1.更換電源插頭 │1.更換系統銘牌 │1.更換電源插頭 │
│2.更換系統銘牌 │2.更換系統銘牌 │2.加貼CCC標識 │2. 更換系統銘牌 │
│3.加貼CCC標識 │3.加貼CCC標識 │3.確認操作手冊是漢語│3.加貼CCC標識 │
│4.確認操作手冊是漢│4.確認操作手冊是漢│ │4.確認操作手冊是漢語│
│語 │語 │ │ │
│ │ │警告標籤： │警告標籤： │
│警告標籤： │警告標籤： │4.更換X射線警告標籤 │5.更換X射線警告標籤 │
│5.更換X射線警告標 │5.更換移動系統警告│5.更換關閉電源警告標│6.更換關閉電源警告標│
│籤 │標籤 │籤 │籤 │
│6.更換移動系統警告│6.更換使用限制警告│6.更換PC卡警告標籤 │7.更換PC卡警告標籤 │
│標籤 │標籤 │7.更換用户注意警告標│ │
│7.更換關閉電源警告│7.更換X射線警告標 │籤 │ │
│標籤 │籤 │8.更換夾子/附件警告 │ │
│8.更換PC卡警告標籤│8.更換關閉電源警告│標籤 │ │
│ │標籤 │9.更換危險電壓警告標│ │
│ │9.更換PC卡警告標籤│籤 │ │
│ │10.更換光源孔輻射 │10.更換開關警告標籤 │ │
│ │警告標籤 │ │ │
│ │11.更換激光輻射警 │ │ │
│ │告標籤 │ │ │
└─────────┴─────────┴──────────┴──────────┘
附件3：
美國通用電氣醫療集團生產的進口9800、8800、6800、2800型號的X射線機中國使用單位名單
9800
┌──┬───────────────────┬─────┐
│序號│ 醫院名稱 │安裝日期 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│1 │江西省贛南醫學院附屬醫院 │2003 7 25 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│2 │江西省九江市第一人民醫院 │2004 6 17 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│3 │江西省上饒地區玉山縣中醫院 │2004 12 20│
├──┼───────────────────┼─────┤
│4 │湖北省麻城市第一人民醫院 │2004 8 13 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│5 │安徽省醫科大學第一附屬醫院 │2003 8 20 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│6 │安徽省池州地區人民醫院 │2004 2 14 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│7 │安徽省寧國市人民醫院 │2005 2 3 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│8 │安徽省淮北市中醫院 │2005 2 25 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│9 │江蘇省太倉市第一人民醫院 │2003 3 13 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│10 │江蘇省南京市高淳縣人民醫院 │2003 8 16 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│11 │江蘇省江都市人民醫院 │2003 9 4 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│12 │江蘇省中醫院(南京中醫藥大學附屬醫院、 │2003 10 21│
│ │江蘇省紅十字中醫院) │ │
├──┼───────────────────┼─────┤
│13 │江蘇省南京市江寧區人民醫院 │2003 11 30│
├──┼───────────────────┼─────┤
│14 │江蘇省宿遷市人民醫院 │2004 2 25 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│15 │上海市第八人民醫院 │2003 6 11 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│16 │上海市松江區中心醫院 │2003 12 15│
├──┼───────────────────┼─────┤
│17 │上海市浦東新區楊思醫院 │2004 4 21 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│18 │上海市南匯縣中心醫院 │2004 8 5 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│19 │上海市中醫院 │2004 9 15 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│20 │上海市兒童醫院 │2004 12 3 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│21 │上海市公共衞生中心 │2004 4 11 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│22 │浙江省腫瘤醫院 │2002 9 20 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│23 │浙江省奉化市愛伊美醫院 │2003 2 20 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│24 │浙江省東陽市橫店集團醫院 │2003 5 12 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│25 │浙江省杭州市第六人民醫院 │2004 11 10│
├──┼───────────────────┼─────┤
│26 │浙江省寧波市經濟技術開發區中心醫院 │2005 3 22 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│27 │中國中醫研究院北京廣安門醫院 │2002 11 26│
├──┼───────────────────┼─────┤
│28 │中國人民解放軍261醫院 │2005 2 3 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│29 │北京市藏醫院 │2005 3 18 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│30 │河北省保定市安國市醫院 │2002 10 17│
├──┼───────────────────┼─────┤
│31 │河北省開灤礦務局林西礦醫院 │2004 2 13 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│32 │河南省漯河市郾城縣人民醫院 │2004 8 13 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│33 │河南省南陽市唐河縣人民醫院 │2004 8 15 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│34 │河南省焦作市160醫院 │2004 9 26 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│35 │河南省南陽市新野縣人民醫院 │2004 9 26 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│36 │河南省南陽市衞生學校附屬醫院 │2005 1 16 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│37 │河南省信陽市第二人民醫院 │2005 1 1 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│38 │河南省信陽職業技術學院附屬醫院 │2005 1 1 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│39 │北京強生醫療學術交流中心 │2005 7 8 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│40 │吉林省吉林市愛民醫院 │2003 9 16 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│41 │新疆維吾爾自治區兵團農二師庫爾勒醫院 │2003 6 22 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│42 │甘肅省嘉峪關市人民醫院 │2003 7 12 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│43 │寧夏回族自治區銀川市鐵路醫院 │2004 2 23 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│44 │寧夏回族自治區銀川市解放軍第五醫院 │2005 1 27 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│45 │福建省福安市閩東醫院 │2003 7 10 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│46 │福建省醫科大學附屬第一醫院 │2004 11 20│
├──┼───────────────────┼─────┤
│47 │福建省福州市第二人民醫院 │2005 2 25 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│48 │廣東省南海市西樵山旅遊度假區人民醫院 │2004 6 7 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│49 │廣東省汕尾市逸揮基金醫院 │2004 11 12│
├──┼───────────────────┼─────┤
│50 │廣東省汕頭市第二人民醫院 │2005 2 1 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│51 │山東省日照市中醫院 │2003 7 9 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│52 │山東省日照市莒縣人民醫院 │2003 10 19│
├──┼───────────────────┼─────┤
│53 │山東省膠南市人民醫院 │2004 1 15 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│54 │山東省青島市市南區醫院 │2004 8 24 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│55 │山東省煙台市毓磺頂醫院 │2004 8 19 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│56 │山東省臨沂市蒙陰縣人民醫院 │2004 9 23 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│57 │山東省解放軍106醫院(山東省濟南市 │2004 11 26│
│ │軍區心血管研究所) │ │
├──┼───────────────────┼─────┤
│58 │山東省德州市陵縣人民醫院 │2004 12 28│
├──┼───────────────────┼─────┤
│59 │山東省菏澤市鄆城縣人民醫院 │2005 1 31 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│60 │山東省臨沂羅莊中心醫院 │2005 3 22 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│61 │重慶市合川市人民醫院 │2004 9 14 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│62 │貴州省安順市人民醫院 │2003 9 17 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│63 │陝西省榆林市第一人民醫院 │2005 1 25 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│64 │江蘇省溧陽市人民醫院 │2003 11 10│
├──┼───────────────────┼─────┤
│65 │江蘇省通州市人民醫院 │2004 2 24 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│66 │黑龍江省牡丹江市林業中心醫院 │2004 6 17 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│67 │黑龍江省哈爾濱市醫科大學附屬第四醫院 │2004 8 6 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│68 │湖北省利川市人民醫院 │2004 8 12 │
├──┼───────────────────┼─────┤
│69 │杏林醫院 │ │
├──┼───────────────────┼─────┤
│70 │杏林醫院 │ │
├──┼───────────────────┼─────┤
│71 │杏林醫院 │ │
├──┼───────────────────┼─────┤
│72 │北京大學人民醫院 │ │
├──┼───────────────────┼─────┤
│73 │杏林醫院 │ │
└──┴───────────────────┴─────┘
8800
┌──┬───────────────────────────┬─────┐
│序號│ 醫院名稱 │ 安裝日期 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│1 │安徽省合肥市第一人民醫院 │ │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│2 │安徽省蚌埠醫學院附屬醫院 │ │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│3 │安徽省蕪湖市第二人民醫院 │2004 12 20│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│4 │安徽省阜陽市第五人民醫院(穎泉區人民醫院) │2004 12 15│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│5 │安徽省宣州地區廣德縣人民醫院 │2005 2 22 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│6 │江蘇省常州市第一人民醫院(江蘇省蘇州大學醫學院附屬三院)│2003 12 17│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│7 │江蘇省南通市第二人民醫院 │2004 6 3 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│8 │江蘇省南京市鼓樓醫院(南京大學醫學院附屬鼓樓醫院) │2004 6 21 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│9 │江蘇省濟南市鐵路局徐州鐵路分局醫院 │2004 7 6 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│10 │江蘇省常熟市第二人民醫院 │2005 1 7 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│11 │上海市黃浦區長征醫院 │2004 3 1 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│12 │上海市南匯縣周浦醫院 │2004 11 29│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│13 │上海中醫藥大學附屬龍華醫院 │2004 6 10 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│14 │上海市第二醫科大學附屬瑞金醫院 │2005 2 1 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│15 │上海市崇明縣中心醫院 │2005 1 29 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│16 │浙江省杭州市蕭山區婦幼保健院 │2004 11 25│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│17 │浙江省杭州市蕭山區第一人民醫院 │2005 1 16 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│18 │浙江省大學醫學院附屬邵逸夫醫院 │2005 1 21 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│19 │北京市通州區潞河醫院 │2003 6 15 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│20 │北京市仁和醫院 │2003 8 11 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│21 │北京市大興縣中醫院 │2003 11 6 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│22 │首都醫科大學附屬北京市兒童醫院 │2003 11 27│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│23 │北京市懷柔縣中醫院 │2003 12 29│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│24 │北京市密雲縣中醫院 │2003 12 26│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│25 │北京市和普骨科醫院 │2004 11 18│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│26 │北京市通州區中醫院 │2004 12 27│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│27 │北京市京煤集團總醫院 │2005 1 28 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│28 │北京大學第三醫院 │2005 3 22 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│29 │北京大學第三醫院 │2005 3 29 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│30 │內蒙古赤峯市阿魯科爾沁旗醫院 │2005 2 27 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│31 │內蒙古赤峯市喀喇沁旗醫院 │2005 3 1 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│32 │山西省朔州市懷仁縣人民醫院 │2004 9 25 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│33 │黑龍江省大慶市中醫院 │2004 2 24 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│34 │新疆維吾爾自治區塔城地區沙灣縣人民醫院 │2003 9 14 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│35 │甘肅省人民醫院 │2004 9 23 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│36 │福建省南京軍區福州總醫院 │2004 2 28 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│37 │廣東省廣州市第一人民醫院鶴洞分院 │2004 7 5 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│38 │北京大學深圳醫院(原深圳市中心醫院) │2004 8 28 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│39 │廣東省中醫院(廣州市中醫藥大學第一附屬醫院) │2005 4 30 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│40 │廣東省廣州市第一人民醫院 │2004 10 14│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│41 │廣東省廣州市中國人民解放軍第一軍醫大學南方醫院 │2005 1 6 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│42 │廣東省樂昌市人民醫院 │2005 4 29 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│43 │海南省瓊海市人民醫院 │2004 1 8 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│44 │廣西壯族自治區玉林鐵路醫院 │2004 1 7 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│45 │山東省煙台市毓磺頂醫院 │2003 11 19│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│46 │山東省平度市人民醫院 │2004 1 13 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│47 │山東省諸城市中醫院 │2004 4 23 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│48 │山東省臨沂市蒼山縣人民醫院 │2004 10 21│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│49 │山東省平度市人民醫院 │2004 12 31│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│50 │湖南省衡陽市核工業部415醫院 │2004 6 18 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│51 │湖南省衡陽市南華大學第一附屬醫院 │2004 9 21 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│52 │四川省成都市363醫院 │2005 1 3 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│53 │四川成都友誼醫院 │2005 4 5 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│54 │貴州省總後8院 │2004 3 10 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│55 │雲南省楚雄市祿豐縣人民醫院 │2003 10 26│
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│56 │雲南省開遠市紅河州第四人民醫院(原鐵路醫院) │2005 4 1 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│57 │雲南省開遠市紅河州第四人民醫院(原鐵路醫院) │2005 4 1 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│58 │雲南省箇舊市紅河州第三人民醫院 │2005 1 8 │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│59 │上海瑞金醫院 │ │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│60 │甘肅天水407醫院 │ │
├──┼───────────────────────────┼─────┤
│61 │四川瀘州醫院 │ │
└──┴───────────────────────────┴─────┘
2800
┌──┬───────────────────────┬─────┐
│序號│ 醫院名稱 │安裝日期 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│1 │湖北省武漢大學中南醫院 │ │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│2 │北京大學第三醫院 │2004 3 29 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│3 │北京市垂楊柳醫院 │2004 5 29 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│4 │首都醫科大學附屬北京市兒童醫院 │2004 5 29 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│5 │衞生部北京醫院 │2004 11 1 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│6 │河南省周口市中心醫院(周口地區人民醫院) │2004 9 1 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│7 │新疆維吾爾自治區人民醫院 │ │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│8 │寧夏回族自治區石嘴山市第一人民醫院 │2004 5 20 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│9 │寧夏回族自治區銀南地區中寧縣人民醫院 │2004 11 8 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│10 │福建省南京軍區福州總醫院 │2004 3 9 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│11 │廣東省深圳市人民醫院(暨南大學醫學院附二院) │2002 3 14 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│12 │廣東省廣州市中國人民解放軍第一軍醫大學南方醫院│2005 1 12 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│13 │北京大學深圳醫院(原深圳市中心醫院) │ │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│14 │廣東省東莞市泌尿醫院 │2004 10 14│
├──┼───────────────────────┼─────┤
│15 │廣東省廣州市軍區總醫院 │ │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│16 │廣西壯族自治區桂林市南溪山醫院 │ │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│17 │廣西壯族自治區桂林市人民醫院 │ │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│18 │山東大學附屬齊魯醫院 │2003 5 15 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│19 │山東省臨沂市婦幼保健院 │2005 1 4 │
├──┼───────────────────────┼─────┤
│20 │山東省醫科大學第二附屬醫院 │2005 5 10 │
└──┴───────────────────────┴─────┘
6800
┌──┬─────────────────┬─────┐
│序號│ 醫院名稱 │ 安裝日期 │
├──┼─────────────────┼─────┤
│1 │上海第二醫科大學附屬第九人民醫院 │2004 6 11 │
├──┼─────────────────┼─────┤
│2 │上海市復旦大學醫學院附屬華山醫院 │2003 12 1 │
├──┼─────────────────┼─────┤
│3 │上海市復旦大學醫學院附屬華山醫院 │2004 12 4 │
├──┼─────────────────┼─────┤
│4 │北京市解放軍301醫院 │2003 3 25 │
├──┼─────────────────┼─────┤
│5 │天津市醫院 │2003 3 26 │
├──┼─────────────────┼─────┤
│6 │山東省立醫院 │2004 11 6 │
└──┴─────────────────┴─────┘